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我們都知道，醫療器械辦理起來并不簡單，尤其對于資料的審查比較嚴格，很多人都找專業的公司進行辦理，因為自己申請耗時耗力還不一定能審核通過，接下來小編帶大家看看在上海辦理醫療器械許可證需要哪些材料？
（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
（二）營業執照復印件；
（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；
（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；
（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準，生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖；
（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）；
（九）質量手冊和程序文件（原件）；
（十）工藝流程圖（原件）；
（十一）生產企業自查表（原件）
（十二）其他證明資料。依據各地藥監局的具體規定準備。
以上就是在上海辦理醫療器械需要準備的材料，可以看出需要準備的材料還是很多的，如果想要辦理的話小編還是建議交給有經驗的代理公司吧！我們韌啟有專業的資質代辦團隊，為您解決包括營業執照、資質許可證、商標注冊等一系列企業服務，幫助中小企業創業更簡單！
