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    現在出口口罩需要什么資質條件?

    釋放雙眼,帶上耳機,聽聽看~!

    現在全球疫情蔓延,口罩成了緊缺物資,很多企業都轉向醫療行業,意大利、美國、西班牙等國也受疫情影響嚴重,出現了口罩短缺,或限制口罩供應的情況。今天韌啟小編為大家講講想要出口口罩需要什么資質條件吧!
    醫用口罩屬于第二類醫療器械產品,如果企業想要在未來數月里長期乃至規模化銷售口罩,必須取得《醫療器械營業證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》等相關資質。當然,還需要注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規定的標準,切勿銷售三無產品。 其次,進出口權許可證,也是出口口罩不可或缺的一項資質。想要擁有進出口的權利,企業必須同時得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準,并拿到上述部門審批各類證書。只有擁有進出口權的企業,才可依法自主地從事進出口業務。

    中國出口(公司行為)

    用于銷售

    需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。

    用于贈送或代為采購

    作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。

    韓國

    必要資料(資質)

    提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)
    企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。

    口罩要求

    口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

    日本

    必要資料(資質)

    提單,箱單,發票

    出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

    口罩要求

    包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!

    PFE:0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

    ?BFE:細?菌?過濾率

    ?VFE:病毒過?濾?率

    ウィルスカット:病毒攔截

    1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

    2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

    3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%

    歐盟

    必要資料(資質)

    提單,箱單,發票

    口罩要求

    在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

    CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

    美國

    必要資料(資質)

    提單,箱單,發票

    美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

    口罩要求

    根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

    在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

    N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒,也多是非油性的。

    R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

    P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。

    根據過濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。

    N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

    澳大利亞

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    提單,箱單,發票

    口罩要求

    AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規范。

    該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

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