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    醫療器械分為哪幾類?醫療器械經營許可證如何辦理?

    釋放雙眼,帶上耳機,聽聽看~!

    據小編了解,最近注冊醫療器械的公司比較多,當然醫療器械公司需要辦理醫療器械經營許可證,很多人不了解具體的流程,今天,韌啟小編就為大家講講這個許可證該怎么辦理?需要哪些流程和步驟?下面跟小編一起來了解一下吧!

    一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類:
    (1)第一類。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
    (2)第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。
    (3)第三類。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

    二、醫療器械經營許可證如何辦理?醫療器械經營許可證辦理需要哪些材料?
    (1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》。
    (2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》。
    (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件。
    (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
    (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
    (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。
    (7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件。
    (8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
    (9)代理產品單位的授權書,營業執照,生產許可證復印件,代理產品的注冊證(含產品規格,型號明細表)。
    (10)基本的醫療器械經營范圍。
    (11)二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。

    三、醫療器械經營許可證如何辦理?醫療器械經營許可證辦理流程
    1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到上海市食藥監局;
    2、食藥監局資料形式審查;
    3、資料正式受理;
    4、相關部門行政審核;
    5、現場審評;
    6、相關部門行政決定 ;
    7、制證,發證。

    從以上介紹可以看出,辦理醫療器械許可證需要的材料比較多,申請起來相對比較困難,如果您需要注冊上海醫療器械公司并且辦理經營許可證,可以找像韌啟這樣的專業代辦公司來辦理,專業的機構辦理經驗相對豐富,可以幫助您順利領取營業執照和許可證,省去很多不必要的麻煩。

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